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海悅藥業一鹽酸美金剛喜獲藥物臨床試驗批件

從國家食品藥品監督管理總局網站獲悉,由我公司自主研制開發的鹽酸美金剛片,已經獲得臨床試驗批件。


1、鹽酸美金剛簡介

鹽酸美金剛國內外上市情況

鹽酸美金剛最初于德國上市,用于治療癡呆;靈北制藥于歐盟上市,用于治療中到重度的阿爾茨海默癥(AD);森林實驗室于美國上市,用于治療中到重度AD疾病。Asubio(日本第一三公的子公司)在日本提交了申請用于治療AD

鹽酸美金剛市場前景

WHO2012411公布的數據顯示全世界有近3560萬癡呆癥患者。預計癡呆癥患者人數到2030年將翻一番(6570),到2050年將達到現在的三倍。每年,全世界癡呆癥新發病例總數近770萬,意味著每四秒鐘就有一例新病例。預計癡呆癥患者的人數每20年就幾乎翻一倍,2030年將達到6 570萬人,而2050年將達到1.154億人。

在發達國家,老年癡呆癥的死亡率僅次于心臟病、腫瘤、中風位居第四。隨著世界人口日趨老齡化,該病已經成為當前老年醫學面臨的最嚴峻的問題之一。另外,老年癡呆癥的危害性極大,不僅使病人情感人格障礙、認知功能障礙、記憶功能障礙、語言功能障礙、視覺空間功能障礙、個人生活自理能力障礙、社會生活能力障礙;并且由此帶來的巨大社會負擔已成為重要的公共衛生問題,對社會經濟發展造成一定的阻力。

目前我國超過60歲的老人約有1.29億,占總人口的10.15%,從而使我國提前進入老齡化社會。老年人口中癡呆癥的患病率占總人口的4%~5%80歲以上的老年人可17%~20%

老年癡呆癥按發病機理不同,分為阿爾茲海默病(Alzheimers disease, AD, 又稱老年性癡呆senile dementia)、血管性癡呆(vascular dementia,VD)以及兩者并存的混合型癡呆等三種類型,其中AD 是最常見的癡呆,大約占典型晚發型癡呆的50%以上。

AD是一種中樞神經系統退行性疾病,以高級認知功能障礙為特征,以老年斑、神經纖維纏結和神經元丟失為主要病理改變的綜合病。此病的初期相當輕微,不易察覺,而且呈緩慢的進行性發展。AD給社會發展和經濟發展帶來了沉重的經濟負擔。在美國,每年因AD造成的直接和間接衛生負擔就達1 000億美元,用于AD的年衛生保健費用達246億美元。有關調研顯示,到2010年,獲準用于治療AD的藥物全球市場將達到41億美元。

鹽酸美金剛項目特點

鹽酸美金剛是谷氨酸受體的阻斷劑,是近年來用于治療阿爾茨海默病的有效藥,鹽酸美金剛的絕對生物利用度可達100%,食物也不影響該藥的體內吸收,在人體內可以通過阻斷谷氨酸受體的部分亞基,抑制興奮性氨基酸的興奮作用,從而改善阿爾茨海默病患者的日常生活能力和認知及運動能力。并且鹽酸美金剛在人體內的消除半衰期為60~100 h,總消除率可達170 mL/min,所以在治療阿爾茨海默病時療效顯著,毒副作用小,安全性好。且研究也證實出鹽酸美金剛可以顯著提升阿爾茨海默病患者的認知和日常生活自理能力,還可有效減輕患者的精神行為癥狀,臨床治療阿爾茨海默病療效顯著,值得臨床治療阿爾茨海默病推廣使用。


2、海悅藥業新藥研發成果介紹

海悅藥業高度重視新藥的立項工作,公司董事長親自主抓新藥研發,公司具有專業的醫藥信息服務部門,負責對新藥立項前的諸多方面進行全面、系統的調研分析,以保證企業在新產品研制中能夠把握國內外同類藥物研制的進展狀況,確保公司新產品的研究盡可能走在同類研究的前列。

       截止目前!

      公司已獲得臨床批件23個,生產批件2個。


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